辽宁海博网眼科医院

一、临床试验组织管理机构情况

（一）医院概况

辽宁海博网眼科医院是一家集医疗、教学、科研为一体的三级眼科专科医院，被批准为医保定点医疗机构、国家药物临床试验机构、沈阳市科普教育基地、沈阳市重点专科、沈阳市青光眼诊疗中心。

医院在人力资源方面注重梯队建设和平衡发展，建立了由疑难眼病专家、眼外伤专家、小儿眼病及屈光专家、青光眼专家等多位知名眼科专家组成的具有省级会诊水平的各种疑难眼病会诊科室，以具有丰富手术经验的众多博士、硕士、主任医师为骨干力量，组成了一支过硬的医疗技术队伍。现拥有博士研究生导师、硕士研究生导师4人。

医院坚持“医教研三位一体”，医务人员积极开展临床科研工作，承担各级科研课题，并取得了大量科研成果，发表了许多有影响力的科研论文。成立了眼科手术医生培训基地，为各地培训了大量合格的眼科医生。积极承担大学的实习和教学任务，目前已培养/培训20余名硕士研究生、20余名规培医生和500余名眼科专科技术人才。积极组织和鼓励院内医护人员参加由国家、省、市等举办的各种专业学术会议，积极参与、组织或提供必要条件来支持在辽宁省举办的各级眼科学术会，目前医院已举办8届GJ级继续教育项目、近20届省级继续教育项目，为辽宁省学术交流、眼科技术的推广应用做出了一定贡献。

医院配备国际一流的仪器设备。医院诊疗面积为2万平方米，现有床位200张，是集团设立的辽宁省区中心医院，省内各地已开设海博网眼科医院40家。能够开展青光眼、白内障、眼表、眼睑、泪器、眼底病、眼外伤、眼眶病、屈光（准分子激光、ICL）、视光（近视防控、医学验光配镜）、小儿眼病等所有眼科疾病诊治。  

（二）机构概况  

医院于2018年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号:851）。

机构负责人由院长赵平担任。下设有机构办公室，由王颖博士担任机构办公室主任。建立了机构办公室、专业科室的二级管理责任制，负责全院药物及医疗器械临床试验的组织、协调、实施、监督工作。制定了临床试验运行管理制度，完善了各项规章制度、设计规范及标准操作规程，保证临床试验研究工作科学、规范。

机构设施设备齐全，设有机构办公室、档案室、专用GCP药房和试验用器械储藏室。配备机构秘书1名、药物管理员2名、器械管理员1名、质控员3名、档案管理员1名的管理团队。眼科专业组设专业组负责人、专业组秘书、研究医生、质控员、研究护士等组成的研究团队,设眼科专业临床试验资料和受试者接待室。为了保障受试者权益,保障试验的科学性及伦理性,成立了临床试验伦理委员会,制定了伦理委员会章程,受试者权益保障制度和临床试验保密制度等各项伦理制度及操作规程。



机构负责人情况

赵平，53岁，副主任医师，硕士研究生导师
眼科学博士，现任辽宁海博网眼科医院（有限公司）业务院长、青光眼科主任。毕业于中国医科大学，曾在医大一院眼科工作并获得博士学位。在美国哥伦比亚大学研修学习期间，主攻青光眼与白内障专业。参与再版《眼科全书》、《复杂病例白内障手术学》等眼科著作的编写工作，并主持了英文眼科专著《青光眼》及《眼科学（英文版）》的翻译工作，主编《海博网眼科青光眼典型病例荟萃》和参与编写《眼底照相技巧与彩图解读》，作为副主编参与编写《眼科功能影像检查》。主持沈阳市科委科研课题一项，集团横向课题3项，参与多项省级科研课题的研究工作。在青光眼、白内障、角膜移植等领域积累了丰富的临床经验。精通白内障、青光眼手术，在东北地区较早采用多种前沿技术治疗难治性青光眼。在国内较早开展多种微创方法治疗青光眼。目前可以常规开展五种微创青光眼手术（Trabectome青光眼小梁消融术、ABiC内路粘小管成形术、KDB内路小梁切除术、GATT内路360度小梁切开术、XEN凝胶支架植入术）。为东北内蒙地区的广大患者提供同步国际的青光眼治疗方法。为海博网眼科集团数家医院培养了多名白内障青光眼骨干手术医生。

组织管理机构办公室主任情况

王颖，女，42岁，主任医师、眼科学博士、博士后
中南大学、暨南大学、安徽大学硕士生导师，眼底病科副主任，辽宁百千万人才工程千层次人才，辽宁省医学会眼科学分会青年委员，中国中医药信息学会眼科学分会委员，海博网集团眼底病学组青年委员。毕业于天津医科大学，2015年至2017年美国新墨西哥大学博士后，并同期在美国克里夫兰医学中心交流访问。主持国家自然科学青年基金1项，沈阳市中青年科技创新人才支持计划项目1项，以第1作者或通信作者发表SCI4篇、国内眼科核心期刊5篇，获专利4项。

(三）管理制度和操作规程

参考国家药品监督管理部门颁布的有关药物/医疗器械临床试验机构管理、现场检查等文件，按照这些文件对机构和专业科室必备的制度和SOP要求，结合临床试验实施过程中遇到的问题和具体情况制定了药物临床试验管理制度和流程。其中制度（32项）分两大类：（1）管理制度，如《药物临床试验试验运行管理制度和流程》（2）岗位制度，如《办公室秘书职责》。为了有效实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制定了标准操作规程（SOP100个）。根据每项实践活动性质和特点分成两大类：（1）工作程序类SOP;（2）仪器设备操作技术类SOP。针对实验设计方面制定了要求规范（10个）。从药物器械临床试验方案设计、受试者接待、知情同意、临床试验质量控制管理、资料保存和档案管理等不同方面建立了具有眼科专业特色的操作规程。

(四）临床试验质量管理

建立了质量管理保障体系及质量管理控制体系，制定质量管理制度及SOP，临床试验质量管理实施二级质控管理：第1级:专业组质控员,协助临床试验机构进行项目质量控制。PI对项目质量进行抽查考核。第2级：机构办公室设置质量控制员对在研项目至少在第1例受试者入组后、中期和项目即将结束时进行三次质控。机构质控员对既往检查中的问题整改情况进行追踪。如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，由机构办公室组织由专家、办公室主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

二、临床试验伦理委员会情况

辽宁海博网眼科医院临床试验伦理委员会设立主任委员1名，副主任委员1名，委员7名。其中包括医学、药学、护理学、法学、非本机构的社会人士、及其他领域。辽宁海博网眼科医院临床试验伦理委员会于2019年受理第1项伦理审查，2020年受理6项伦理审查、2021年受理4项伦理审查、2022年受理9项伦理审查。

伦理委员会主任委员

马利波，主任医师，教授、硕士生导师。
2012年沈阳市卫生局新技术二等奖2013年沈阳市“优秀医生”荣誉称号，2019年荣获海博网集团”玻切大师”荣誉称号科研：曾获得国家专利发明2项、获得沈阳市卫计委课题1项以第1作者发表国内眼科核心期刊30余篇。

三、眼科专业情况

1.病源病种情况：

我院是眼科三级专科医院，眼部疾病相对于其它综合医院病源丰富，目前我院开展了白内障、青光眼、眼底病、眼表、小儿眼病、视光、屈光不正、泪道、眼眶、眼睑、眼外伤等100余种疾病的诊疗，能提供24小时眼科门（急）诊及住院诊疗（医院核准住院病床200张），每天都有白内障、青光眼、眼底病、角膜、小儿眼病、屈光不正、泪道、眼眶、眼外伤等门急诊医生接诊。

2.各亚专科情况：我院目前备案PI 5名

（1）白内障专科：周衍文副总院长
科室有手术医生培训实验室和专用超声乳化仪，全科拥有7名独立手术的医生。科室在国内较早开展了飞秒激光白内障手术，超小切口白内障手术和各种屈光晶体手术，并开展了大量疑难手术，小瞳孔手术，角膜移植术后的白内障手术，儿童白内障手术等。

（2）青光眼专科：赵平副总院长
科室是海博网眼科医院集团青光眼专科医生培训基地。能够开展选择性激光小梁成形术、常规青光眼小梁切除术、青光眼引流阀植入术等。可以开展目前几乎所有青光眼药物、激光和手术治疗项目。目前已承接III期药物临床试验3项，Ⅲ类器械临床试验4项。

（3）眼底病专科：马利波副总院长
科室自2001成立以来，经过20年的发展壮大，已成为集医、教、研为一体的高水平医疗团队，具有高级职称6人、主治医师7人，博士后1人，博士1人，硕士4人，科室团队硕博占比达50%。科室是海博网眼科医院集团眼底病专科手术医生培训基地。科室能开展各种疑难眼底疾病的诊治，如增生性玻璃体视网膜病变、晚期糖尿病视网膜病变、牵拉性视网膜脱离、脉络膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、眼内炎、急性视网膜坏死、老年黄斑变性、PCV、病理性近视、特发性CNV、中浆、葡萄膜炎等眼底内外科疾病。此外，科室还开展遗传眼病基因诊断，为遗传眼病患者提供精准诊疗、生育指导及疾病护理服务。目前已承接III期药物临床试验4项。

（4）视光及小儿眼病专科：杨积文副总院长
科室可以开展医学验光配镜、各类青少年近视、远视、散光、儿童弱视、斜视的诊治、手术、训练等。目前已承接III期药物临床试验 2项，Ⅲ类器械临床试验5项，Ⅱ/Ⅲ期确证性研究1项。

（5）屈光手术专科：方学军副总院长
科室拥有国内前沿的诊断和治疗设备，可以开展zhunfenzi激光治疗近视、远视、散光、老花、SMILE全飞秒手术、精雕手术、ICL植入术等等新型的屈光性手术。

（6）眼整形泪道专科：范瑞主任
科室目前有6位医生，5名硕士。能够开展常规眼部整形、泪道手术（如上睑下垂、眼睑肿瘤、睑内翻、睑外翻、眼睑闭合不全、泪腺脱垂、眶脂肪脱垂及泪点息肉、泪道狭窄、泪小管断裂等），以及复杂的眼部整形、泪道和眼眶手术（如鼻腔内窥镜手术、眼睑退缩、眼睑缺损、眼窝手术、眼球萎缩、眶肿瘤手术及眶壁骨折手术等）。在东北地区开展鼻腔内窥镜下鼻腔泪囊吻合手术，使泪道病治疗进入微创手术时代。科室在眼整形美容领域有独到之处，开展义眼、上睑下垂、眼部去皱、双眼皮、祛眼袋、水光针、光子嫩肤、注射美容等眼整形项目。

（7）眼表及角膜病专科：陈铁红主任
科室团队均具有硕士以上学位。拥有各种眼表疾病检查和治疗设备，综合开展各类角膜疾病和眼表疾病的诊治，在东北地区较早开展干眼症专科门诊、螨虫专科门诊，为广大眼表疾病患者创造了更好的诊疗条件。开展了飞秒激光角膜移植手术、不撕除后弹力层的角膜内皮移植手术等。目前已承接Ⅱ期药物临床试验3项，上市后药物临床研究(非注册类)1项。

3.设施情况：

（1）具有承担眼科专业临床试验要求的床位数（200张）；
（2）专科门诊月均就诊人数满足眼科临床试验要求(1.9万人次/月）;
（3）本专业病种有白内障、青光眼、眼底病、角膜病、泪道病、屈光、小儿眼科、眼眶病等能够满足临床试验的要求;
（4）设有专用受试者接待室;
（5）设有药物临床试验药房、试验用器械储藏室;
（6）具有必要的抢救设施设备、急救药品及病房；
（7）具有专用档案资料管理室、办公设备齐全。

4.设备情况：

医院设备高新，具有与开展的药物临床试验相适应的设备和仪器，拥有PASCAL多点扫描、多波长眼底激光及光动力激光治疗仪，激光扫描检眼系统、眼前节及眼后节光学相干眼底扫描仪、共焦激光断层扫描仪、全景生物测量仪、视觉功能分析仪、免散瞳眼底照相机、超声生物显微镜（UBM）、眼科A/B超等各种新眼科诊疗仪器设备。拥有3D Smile 全飞秒手术系统、WaveLight全激光手术系统、威视VISX STAR S4手术系统、瑞士 Ziemer 达芬奇手术系统、INTRALASE飞秒手术系统、Constellation玻璃体切除超乳一体机手术系统、Infinity白内障超声乳化手术系统等目前国际上前沿的眼科手术系统。为患者的检查、诊断、手术提供了设备支持。

5.SOP制定情况：

（1）有眼科专业药物临床试验标准操作SOP34个：药物临床试验设计的SOP、受试者知情同意SOP、 原始资料记录SOP、试验数据记录SOP、不良事件及严重不良事件处理的SOP、紧急揭盲SOP、临床试验中发现问题的分级和处理的SOP、研究过程中SAE报告的SOP、药物临床试验质量控制SOP、统计分析与数据管理SOP、临床试验药物交接SOP 等。

（2）有眼科临床操作技术规程SOP52个：视力检查SOP、裂隙灯显微镜检查SOP、玻璃体腔注射SOP、电脑验光仪SOP、非接触眼压计眼压测量SOP、眼部A超SOP、眼前段光学相干断层扫描仪SOP、视功能分析仪SOP、泪道冲洗SOP、全自动生化分析SOP、全自动血液分析SOP等。
6.研究人员资质、技能和培训情况：

医院临床医生85人，其中主任医师19人，副主任医师14人，主治医师31人，住院医师21人；博士5人，硕士42人。所有研究者均经过医疗器械临床试验相关法规、技术、质量管理要求及伦理规范培训，通过考核并获得GCP培训证书；机构定期组织和开展GCP相关法规知识、GCP管理制度、流程、SOP等培训；有完整的研究团队组织和质量管理架构。